Spikevax®
Spikevax®, komb. bruges mod
Spikevax® er en vaccine mod COVID-19.
Spikevax® 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion
Til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn/unge på 6 år og derover.
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte
Til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn på 6 år og derover, som tidligere har gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml, injektionsvæske, dispersion
Til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn/unge på 12 år og derover, som tidligere har gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
Spikevax® XBB.1.5 (50 mikrogram) injektionsvæske, dispersion
Til vaccination mod COVID-19 hos voksne og børn/unge og børn fra 6 måneder.
Bemærk: Vaccinen har tidligere haft navnet COVID-19 Vaccine Moderna.
Læs mere om ofte stillede spørgsmål ved COVID-19 vaccinerne hos Lægemiddelstyrelsen.
Sådan tager du Spikevax®, komb.
Dosering
Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes i en muskel.
|
Spikevax® 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion (rød flip-off hætte): |
Primærvaccinationsprogram med 2 doser (3. dosis ved kraftigt nedsat immunforsvar).
- Voksne, børn og unge over 12 år
- 1. dosis - 0,5 ml givet i en muskel i overarmen.
- 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
- Børn 6-11 år
- 1. dosis - 0, 25 ml givet i en muskel i overarmen.
- 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
- Kraftigt nedsat immunforsvar
- Voksne, børn og unge over 12 år
- 3. dosis (0,5 ml) i en muskel i overarmen, gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
- Børn 6-11 år
- 3. dosis á 0,25 ml i en muskel i overarmen, gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
- Voksne, børn og unge over 12 år
Booster-dosis - (fornyet vaccination) - 3. dosis
- Voksne, børn og unge over 12 år
- En dosis (0,25 ml*) kan gives i en muskel i overarmen til voksne, børn og unge over 12 år mindst 3 måneder efter fuldførelse af primær vaccination.
* Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
- En dosis (0,25 ml*) kan gives i en muskel i overarmen til voksne, børn og unge over 12 år mindst 3 måneder efter fuldførelse af primær vaccination.
|
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 |
(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
(25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte
Voksne, børn og unge over 12 år
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
- Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
Børn over 6 år og under 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
- Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
|
Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5 |
(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
Voksne, børn og unge over 12 år
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
Børn over 6 år og under 12 år
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
|
Spikevax® XBB 1.5 |
(50 mikrogram) injektionsvæske, dispersion
Voksne over 65 år
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
- Én yderligere dosis kan gives mindst 3 mdr. efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.
Voksne, børn og unge over 12 år (med eller uden tidligere vaccination)
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
Børn over 5 år og under 12 år (med eller uden tidligere vaccination)
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
Børn fra 6 måneder til 4 år (med tidligere vaccination eller tidligere kendt COVID-19-infektion)
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
Børn fra 6 måneder til 4 år (uden tidligere vaccination og uden tidligere kendt COVID-19-infektion)
- 2 doser á hver 0,25 ml i en muskel i overarmen.
- 2. dosis gives 28 dage efter første dosis.
- Hvis et barn har fået én tidligere dosis af en hvilken som helst Spikevax- vaccine, skal der administreres én dosis af Spikevax XBB.1.5 for at fuldende to-dosis-serien.
Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.
Beskyttelse
- Varighed af beskyttelse er endnu ukendt.
Bemærk:
- Spikevax® kan gives samtidig med influenzavacciner (standard og højdosis) og med herpes zoster (helvedesild) vaccine (forskellige vacciner skal gives på forskellige injektionssteder).
- Spikevax®bivalent Original/Omikron BA.1: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 6 år.
- Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.4-5: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 12 år.
- Spikevax® XBB 1.5: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 6 måneder.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Denne vaccine har skærpet indberetningspligt; men vaccinerede borgere eller pårørende skal ikke indberette de typiske og mest almindelige bivirkninger ved COVID-19-vacciner. De typiske og mest almindelige bivirkninger kan ses i Lægemiddelstyrelsens Meld en bivirkning ved en COVID-19-vaccine for borgere, hvor der også er et link til Lægemiddelstyrelsens COVID-19-vaccine e-blanket til indberetning af andre eventuelle bivirkninger.
|
Indberettede bivirkninger
|
||
|
Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Betændelse i lymfekirtler | ||
| Kvalme, Opkastning | ||
| Feber, Kulderystelser, Træthed | ||
| Reaktioner og ubehag på indstiksstedet* Herunder smerte på injektionsstedet | ||
| Nedsat appetit** | ||
| Ledsmerter | Muskelsmerter | |
| Hovedpine | ||
| Irritabilitet** | ||
|
Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Diarré | ||
| Hududslæt | ||
|
Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Mavesmerter (hos børn 6-11 år) | ||
| Svimmelhed | ||
|
Sjældne. Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Væskeophobning i ansigtet*** | ||
| Akut ansigtslammelse, Nedsat følesans, Ændring i hudens følesans | ||
|
Meget sjældne. Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Betændelse i hjertets hinder*, Hjertebetændelse* | ||
| Ikke kendt. | ||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand, Overfølsomhed | Nældefeber | |
| Kraftig menstruation | ||
| Alvorlig hudreaktion | ||
* Se yderligere oplysninger under Særlige advarsler.
** Set hos børn i alderen 6 måneder til 5 år.
*** Der er set to alvorlige bivirkninger med væskeophobning i ansigtet hos vaccinerede, som tidligere har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger.
Praktiske erfaringer
- De hyppigste bivirkninger var træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kulderystelser, kvalme/opkastning, feber og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme og hævelse).
- Bivirkningerne var lette til moderate i intensitet, og forsvandt inden for et par dage efter vaccinationen.
Det skal du vide, når du tager Spikevax®, komb.
Spikevax® bør ikke anvendes ved:
- Overfølsomhed over for indholdsstofferne eller macrogoler.
- 2. dosis bør ikke gives, hvis der opstår alvorlig overfølsomhedsreaktion efter 1. dosis af Spikevax.
- Vaccination bør udskydes ved:
- Alvorlig sygdom med feber
- Akut infektion.
- Du vil blive observeret omhyggeligt i mindst 15 minutter efter indsprøjtning af hver af de to doser.
- Spikevax® skal anvendes med forsigtighed ved:
- Blodfortyndende behandling eller andre ændringer i blodets evne til at størkne, da blødning og blå mærker ses efter indsprøjtning i en muskel.
- Nedsat immunforsvar eller behandling med immunundertrykkende midler , da vaccinen muligvis kan have mindre virkning hos disse patienter.
- Personer, der tidligere har haft såkaldt kapillært lækagesyndrom (CLS), som er en alvorlig tilstand med bl.a. kraftige væskeansamlinger i arme og ben, lavt blodtryk og ændret sammensætning af blodet.
- Hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse
- Hjertemuskelbetændelse (myocarditis) eller hjertehindebetændelse (pericarditis) er set meget sjældent med Spikevax®.
- Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination med Spikevax® og er hovedsagelig opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
- Bivirkningen hjertemuskelbetændelse (myocarditis) er oftest set hos yngre mænd.
- Du skal straks at søge lægehjælp, hvis du oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken efter vaccination, da disse symptomer kan være tegn på hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse.
Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Spikevax® 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
- Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
- Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
- Uåbnede hætteglas:
- Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
- Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
- Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25 °C efter fjernelse fra køleskab.
- Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50 °C til -15 °C i 12 måneder, hvis det uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8 °C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.
- Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
- Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 19 timer ved 2-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte
Frosne, fyldte injektionssprøjter:
- Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
- Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
Optøede, fyldte injektionssprøjter:
- Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
- Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50 °C til -15 °C i 12 måneder, hvis de uåbnede fyldte injektionssprøjter efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8 °C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
Uåbnede flerdosis hætteglas:
- Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
- Inden for et tidsrum på 9 mdr. efter udtagning fra fryser kan det uåbnede hætteglas med vaccine opbevares ved (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
- Den uåbnede vaccine kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25 °C efter fjernelse fra køleskab.
Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50 °C til -15 °C i 12 måneder, hvis de uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8 °C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.
Punkterede flerdosis hætteglas:
- Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist i 19 timer ved 2 °C til 25 °C efter første punktering (inden for den tilladte anvendelsesperiode på henholdsvis 30 dage eller 14 dage ved 2 °C til 8 ºC og inklusive 24 timer ved 8 °C til 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.
Spikevax® XBB 1.5 50 mikrogram injektionsvæske
Enkeltdosis hætteglas:
- Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
- Opbevares i enkeltdosis hætteglas, i den ydre emballage, for at beskytte mod lys.
Der henvises i øvrigt til medfølgende brugsvejledning.
Alkohol og Spikevax® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Ingen restriktioner. Du kan bruge Spikevax® ved konkurrencer og træning uden problemer.
Dosering
Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes i en muskel.
|
Spikevax® 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion (rød flip-off hætte): |
Primærvaccinationsprogram med 2 doser (3. dosis ved kraftigt nedsat immunforsvar).
- Voksne, børn og unge over 12 år
- 1. dosis - 0,5 ml givet i en muskel i overarmen.
- 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
- Børn 6-11 år
- 1. dosis - 0, 25 ml givet i en muskel i overarmen.
- 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
- Kraftigt nedsat immunforsvar
- Voksne, børn og unge over 12 år
- 3. dosis (0,5 ml) i en muskel i overarmen, gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
- Børn 6-11 år
- 3. dosis á 0,25 ml i en muskel i overarmen, gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
- Voksne, børn og unge over 12 år
Booster-dosis - (fornyet vaccination) - 3. dosis
- Voksne, børn og unge over 12 år
- En dosis (0,25 ml*) kan gives i en muskel i overarmen til voksne, børn og unge over 12 år mindst 3 måneder efter fuldførelse af primær vaccination.
* Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
- En dosis (0,25 ml*) kan gives i en muskel i overarmen til voksne, børn og unge over 12 år mindst 3 måneder efter fuldførelse af primær vaccination.
|
Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 |
(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
(25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte
Voksne, børn og unge over 12 år
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
- Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
Børn over 6 år og under 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
- Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
|
Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5 |
(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion
Voksne, børn og unge over 12 år
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
Børn over 6 år og under 12 år
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
|
Spikevax® XBB 1.5 |
(50 mikrogram) injektionsvæske, dispersion
Voksne over 65 år
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
- Én yderligere dosis kan gives mindst 3 mdr. efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.
Voksne, børn og unge over 12 år (med eller uden tidligere vaccination)
- 0,5 ml i en muskel i overarmen.
Børn over 5 år og under 12 år (med eller uden tidligere vaccination)
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
Børn fra 6 måneder til 4 år (med tidligere vaccination eller tidligere kendt COVID-19-infektion)
- 0,25 ml i en muskel i overarmen.
Børn fra 6 måneder til 4 år (uden tidligere vaccination og uden tidligere kendt COVID-19-infektion)
- 2 doser á hver 0,25 ml i en muskel i overarmen.
- 2. dosis gives 28 dage efter første dosis.
- Hvis et barn har fået én tidligere dosis af en hvilken som helst Spikevax- vaccine, skal der administreres én dosis af Spikevax XBB.1.5 for at fuldende to-dosis-serien.
Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.
Beskyttelse
- Varighed af beskyttelse er endnu ukendt.
Bemærk:
- Spikevax® kan gives samtidig med influenzavacciner (standard og højdosis) og med herpes zoster (helvedesild) vaccine (forskellige vacciner skal gives på forskellige injektionssteder).
- Spikevax®bivalent Original/Omikron BA.1: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 6 år.
- Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.4-5: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 12 år.
- Spikevax® XBB 1.5: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 6 måneder.
Sådan virker Spikevax®, komb.
Vaccinen virker ved, at den får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder COVID-19 virus. Dermed giver den beskyttelse mod COVID-19.
Hvad indeholder Spikevax®, komb.?
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Inj.væske.disp.sprøjte | 25+25 mikrogram |
Elasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (25 mikg/ml)
Imelasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (25 mikg/ml)
|
|
| Injektionsvæske, dispersion | 50+50 mikrogram/ml |
Elasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (50 mikg/ml)
Imelasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (50 mikg/ml)
|
Andre
|
| 50+50 mikrogram/ml |
Davesomeran (50 mikg/ml)
Elasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (50 mikrol./ml)
|
Andre
|
|
| 0,2 mg/ml |
Elasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (,2 MGM)
|
Andre
|
|
| 50 mikrogram |
Andusomeran (50 RG)
|
Andre
|
Priser, pakninger og tilskud
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| Recept |
Inj.væske.disp.sprøjte
25+25 mikrogram
Spikevax Original/Omicron BA.1 |
10 x 1 dosis | ||
| Recept |
Injektionsvæske, dispersion
50+50 mikrogram/ml
Spikevax Original/Omicron BA.1 |
10 x 5 doser | ||
| Recept |
Injektionsvæske, dispersion
50+50 mikrogram/ml
Spikevax Orig./Omicron BA.4-5 |
10 x 5 doser | ||
| Recept |
Injektionsvæske, dispersion
0,2 mg/ml
Spikevax |
10 x 10 doser | ||
| Recept |
Injektionsvæske, dispersion
50 mikrogram
Spikevax XBB.1.5 |
10 x 1 dosis | Udgået 03-02-2025 |
