Spravato®
Spravato® bruges mod
Spravato® er et middel, der anvendes til behandling af visse typer depression hos voksne, hvor andre behandlinger ikke har haft den ønskede virkning samt som korttidsbehandling sammen med et andet middel mod depression ved akut forværring.
Bemærk:
- Spravato® anvendes sammen med et andet middel mod depression (fx enten et SSRI eller et SNRI).
- Behandlingen skal startes af en speciallæge i psykiatri og foregå på sygehus.
Sådan tager du Spravato®
Dosering
Findes som næsespray.
Korttidsbehandling ved akut forværring
Ved korttidsbehandling tages Spravato® i 4 uger sammen med et andet middel mod depression. Behandlingen med det andet middel fortsættes efter korttidsbehandlingen med Spravato® er afsluttet.
- Normalt tages 84 mg 2 gange om ugen i 4 uger.
- Dosis kan evt. nedsættes til 56 mg 2 gange om ugen alt efter hvordan behandlingen tåles.
Depression, hvor anden behandling ikke har virket tilstrækkeligt
Behandlingen indledes med en startfase på 1-4 uger, hvorefter virkningen vurderes. Hvis der er tilfredsstillende effekt, fortsættes behandlingen (vedligeholdelsesfasen).
- I startfasen (uge 1-4) gives dosis 2 gange om ugen.
- I vedligeholdelsesfasen vil man sædvanligvis nedsætte hyppigheden til først 1 gang om ugen (uge 5-8) og derefter i visse tilfælde til 1 gang hver anden uge.
- Man vil normalt starte med en dosis på 56 mg til voksne under 65 år og 28 mg til ældre over 65 år. Herefter kan dosis evt. justeres i trin på 28 mg ad gangen til højst 84 mg.
Det anbefales, at man fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter forbedring af symptomerne, men der mangler erfaring vedr. brug i mere end 48 uger.
Bemærk:
- Pga. risiko for kvalme og opkastning bør fødeindtag undgås 2 timer før og væskeindtag 30 minutter før dosis skal tages.
- Midlet tages ved hjælp af en særlig éngangs næsespray. Hver næsespray indeholder to pust (et til hvert næsebor), der tilsammen indeholder 28 mg esketamin.
- Man tager selv midlet under overvågning og efter instruktion af en læge eller sygeplejerske.
- Ved behov for doser over 28 mg anvendes flere næsesprays. Der skal i så fald gå mindst 5 minutter mellem anvendelse af hver næsespray.
- Bemærk: Man må ikke udløse en næsespray før en dosis skal tages, da noget af dosis derved vil gå tabt.
- Efter en dosis er taget, kan ses bl.a. søvnighed, forstyrrelser af sanseindtryk og angstanfald samt forbigående blodtryksstigning. Man skal overvåges af en sygeplejerske og have målt puls og blodtryk gennem 1 time eller til ens tilstand er stabil.
- Ved 1 eller 2 glemte doseringer, fortsættes behandlingen som planlagt. Ved flere glemte doseringer kan det være nødvendigt at justere dosis eller doseringshyppighed.
- Ingen erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år og ved korttidsbehandling heller ikke vedr. ældre over 65 år.
Bivirkninger
|
Indberettede bivirkninger
|
||
|
Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser | ||
| Stigning i blodtrykket** | ||
| Nedsat følesans, Svimmelhed | Hovedpine | |
| Forstyrrelser i sammenhængen mellem fx identitet og hukommelse eller sanseoplevelser og erkendelse*, Søvnighed | ||
|
Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Hurtig puls | ||
| Tinnitus | Overfølsomhed over for lyd | |
| Sløret syn | ||
| Følelsesløshed i munden, Mundtørhed | ||
| Søvnlignende sløvhedstilstand | Kraftesløshed | |
| Bevidsthedssvækkelse, Rysten, Sløvhed, Ændring i hudens følesans | Gråd | |
| Angst, Forvirring, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Koncentrationsbesvær, Opstemthed, Talebesvær, Uro og rastløshed, Uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for egen person/eget udseende eller dele af ens krop, Uvirkelighedsfølelse over for omgivelser og begivenheder omkring en, Ændret tidsopfattelse | Følelse af ændret kropstemperatur, Irritabilitet | |
| Pludselig vandladningstrang | Hyppig vandladning, Smertefuld vandladning | |
| Halsgener, Irritation i næsen, Kløe i næsen, Smerter i svælget, Tørhed i næsen | ||
| Øget svedtendens | ||
| Forhøjet blodtryk** | ||
|
Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Langsom puls | ||
| Ufrivillige øjenbevægelser | ||
| Øget spytdannelse | ||
| Gangforstyrrelser | Langsomme bevægelser | |
| Humørsvingninger, Hyperaktivitet | ||
| Koldsved | ||
| Lavt blodtryk | ||
|
Sjældne. Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Kramper | ||
| Nedsat vejrtrækning | ||
* Set hos op mod 26 %, men blev kun betegnet som alvorlig hos mindre end 4 %. Disse bivirkninger forsvinder normalt inden for 1,5 timer efter dosis er taget. Sværhedsgraden aftager i de fleste tilfælde efter flere behandlinger.
** Oftest ses højeste stigning i blodtrykket 40 minutter efter indtag af en dosis og derefter falder blodtrykket normalt tilbage til det normale niveau inden for 1,5 timer.
Praktiske erfaringer
- I forbindelse med at man tager en dosis, vil der ofte komme en forbigående stigning i blodtrykket og der vil også være risko for en række andre bivirkninger, bl.a. anfald af angst, søvnighed, forstyrrelser i opfattelsen af sanseindtryk, "ud-af-kroppen" oplevelser eller anden påvirkning af bevistheden. Efter du har taget en dosis, skal du derfor være under overvågning og løbende have målt puls og blodtryk i mindst en time eller til din tilstand er stabil.
- Man har ikke særlig megen erfaring med behandling i længere tid med Spravato®, så det er ikke fuldt belyst, hvilke bivirkninger der kan være ved langtidsbehandling. Det er kendt at indholdsstoffet i Spravato®, esketamin, kan misbruges, men en undersøgelse, hvor personer i behandling med esketamin blev fulgt i op til et år, viste ikke tegn på problemer med misbrug.
- Symptomer fra urinvejene, herunder infektioner i urinvejene, er set hos over 25 % af de personer, der har et misbrug eller rekreativt brug af ketamin. Dette har dog, ind til videre, ikke været set ved brug af esketamin til behandling af depression.
Det skal du vide, når du tager Spravato®
Midlet må ikke bruges ved tilstande, hvor blodtryksstigning eller stigning af trykket i hjernen kan udgøre en alvorlig risiko, herunder:
- Udposning af blodkar - fx i hovedpulsåren eller i kar i hjernen.
- Tidligere hjerneblødning.
- Hjerte-kar-sygdom (fx blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 uger.
Hvis man har haft en blodprop i hjertet, skal man være uden hjertesymptomer før behandling med Spravato®.
Effekt på blodtryk
- Forbigående stigning i blodtrykket kan ses i 1-2 timer efter dosis er taget. Man vil normalt få målt blodtrykket i forbindelse med behandlingen.
- Før behandlingen startes, bør blodtrykket om muligt være normalt. Ved forhøjet blodtryk, bør behandlingen genovervejes.
Risiko for misbrug
Afhængighed og tolerans kan ses ved langvarig brug og misbrug af ketamin, et stof der er beslægtet med Spravato®. Risikoen for misbrug vil formentlig være lille ved normal dosering under overvågning af en sundhedsperson, men risikoen kan være større ved tidligere misbrug og tendens til misbrug.
Hjerte-kar-sygdomme og blodkarsygdomme i hjernen
Midlet skal bruges med forsigtighed ved alvorlige hjerte-kar-sygdomme (fx sygdomme, der kan føre til ustabilt blodtryk og alvorligt hjertesvigt) og blodkarsygdomme i hjernen, der kan forværres af stigning i blodtrykket.
Lungesygdomme
Midlet skal bruges med forsigtighed ved sygdomme i lungerne med betydende nedsat lungefunktion (fx alvorlig KOL, dårligt behandlet astma) eller søvnapnø i forbindelse med svær overvægt (BMI >35).
Risiko for selvmordstanker eller -adfærd
Ved brug mod depression, hvor anden behandling ikke har virket tilstrækkeligt, kan der ses øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i starten af behandlingen. I de første uger af behandlingen og ved ændringer af dosis skal man være opmærksom på tegn på evt. selvmordstanker eller selvmordsadfærd - særligt hvis der tidligere har været tilfælde af selvmordsadfærd.
Andre risikotilstande
- Nuværende eller tidligere psykose pga. mulig risiko for forværring af de psykotiske symptomer.
- Nuværende eller tidligere mani eller bipolar lidelse pga. mulig risiko for forværring eller fremprovokering af mani.
- Utilstrækkeligt behandlet for højt stofskifte pga. mulig øget risiko for forhøjet blodtryk og hurtig puls.
- Tilstande med forhøjet tryk i hjernen, da dette er set som en bivirkning ved brug af midler med samme indholdsstof i forbindelse med bedøvelse.
- Øget faldrisiko hos ældre over 65 år.
Nedsat nyrefunktion
Midlet skal anvendes med forsigtighed ved dårligt fungerende nyrer (GFR 0-30 ml/min).
Nedsat leverfunktion
- Der er ingen erfaring ved meget dårligt fungerende lever og brug af midlet anbefales ikke. I mildere tilfælde af dårligt fungerende lever skal den høje dosis på 84 mg bruges med forsigtighed.
- Påvirkning af leveren kan ikke udelukkes ved langvarig brug af Spravato®.
- Samtidig brug af midler, der virker hæmmende på centralnervesystemet (fx benzodiazepiner) øger risikoen for søvnighed.
- Ved samtidig behandling med andre midler, der kan øge blodtrykket (fx visse midler mod ADHD, MAO-hæmmere og midler mod ufrivillig vandladning) skal blodtrykket følges nøje i forbindelse med doseringen.
- Midler til brug i næsen med binyrebarkhormoner eller midler mod tilstoppet næse bør ikke tages mindre end 1 time før doseringstidspunktet.
Håndtering
- Næsesprayen giver to pust.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Du bør ikke køre bil eller andre motorkøretøjer, de dage hvor du tager Spravato®.
Tal med din læge.
Læs mere om Sundhedsstyrelsens anbefalinger om trafikfarlige lægemidler.
Alkohol: Vær forsigtig.
Du bør være forsigtig med at drikke alkohol, når du tager Spravato®.
Hvad kan der ske, hvis jeg drikker alkohol?
En almindelig bivirkning ved Spravato® er at du kan blive søvnig, og det bliver forstærket af alkohol.
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Ingen restriktioner. Du kan bruge Spravato® ved konkurrencer og træning uden problemer.
Dosering
Findes som næsespray.
Korttidsbehandling ved akut forværring
Ved korttidsbehandling tages Spravato® i 4 uger sammen med et andet middel mod depression. Behandlingen med det andet middel fortsættes efter korttidsbehandlingen med Spravato® er afsluttet.
- Normalt tages 84 mg 2 gange om ugen i 4 uger.
- Dosis kan evt. nedsættes til 56 mg 2 gange om ugen alt efter hvordan behandlingen tåles.
Depression, hvor anden behandling ikke har virket tilstrækkeligt
Behandlingen indledes med en startfase på 1-4 uger, hvorefter virkningen vurderes. Hvis der er tilfredsstillende effekt, fortsættes behandlingen (vedligeholdelsesfasen).
- I startfasen (uge 1-4) gives dosis 2 gange om ugen.
- I vedligeholdelsesfasen vil man sædvanligvis nedsætte hyppigheden til først 1 gang om ugen (uge 5-8) og derefter i visse tilfælde til 1 gang hver anden uge.
- Man vil normalt starte med en dosis på 56 mg til voksne under 65 år og 28 mg til ældre over 65 år. Herefter kan dosis evt. justeres i trin på 28 mg ad gangen til højst 84 mg.
Det anbefales, at man fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter forbedring af symptomerne, men der mangler erfaring vedr. brug i mere end 48 uger.
Bemærk:
- Pga. risiko for kvalme og opkastning bør fødeindtag undgås 2 timer før og væskeindtag 30 minutter før dosis skal tages.
- Midlet tages ved hjælp af en særlig éngangs næsespray. Hver næsespray indeholder to pust (et til hvert næsebor), der tilsammen indeholder 28 mg esketamin.
- Man tager selv midlet under overvågning og efter instruktion af en læge eller sygeplejerske.
- Ved behov for doser over 28 mg anvendes flere næsesprays. Der skal i så fald gå mindst 5 minutter mellem anvendelse af hver næsespray.
- Bemærk: Man må ikke udløse en næsespray før en dosis skal tages, da noget af dosis derved vil gå tabt.
- Efter en dosis er taget, kan ses bl.a. søvnighed, forstyrrelser af sanseindtryk og angstanfald samt forbigående blodtryksstigning. Man skal overvåges af en sygeplejerske og have målt puls og blodtryk gennem 1 time eller til ens tilstand er stabil.
- Ved 1 eller 2 glemte doseringer, fortsættes behandlingen som planlagt. Ved flere glemte doseringer kan det være nødvendigt at justere dosis eller doseringshyppighed.
- Ingen erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år og ved korttidsbehandling heller ikke vedr. ældre over 65 år.
Sådan virker Spravato®
- Den nærmere mekanisme bag virkningen kendes ikke. Midlet påvirker en række signalstoffer i hjernen, der bl.a. har betydning for dannelsen af nye hjerneceller og hjernecellernes indbyrdes forbindelser.
- Halveringstiden i blodet (T½) er 7-12 timer.
Hvad indeholder Spravato®?
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| næsespray, opløsning | 28 mg |
Andre
|
Foto og identifikation
 Næsespray, opløsning 28 mg |
Priser, pakninger og tilskud
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| Recept |
næsespray, opløsning
28 mg
Spravato |
2 stk. | 3.475,95 | |
| Recept |
næsespray, opløsning
28 mg
Spravato |
3 stk. | 5.140,65 |
