Biologiske og biosimilære lægemidler
Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler er fremstillet ved hjælp af gen-teknologi eller ud fra biologisk materiale fra planter, dyr eller mennesker (et eksempel er insulin). Udvikling af biologiske stoffer, foregår typisk i en celle eller en bakterie i laboratoriet.
De er udviklet til at ligne kroppens egne stoffer. Det betyder, at de ofte virker mere præcist det sted i kroppen, man ønsker det, og at man derfor ofte oplever færre bivirkninger ved brug af biologiske lægemidler end ved brug af gængse kemisk fremstillede lægemidler.
Biologiske lægemidler er større og mere komplekse i deres struktur end kemisk fremstillede lægemidler.
Biosimilære lægemidler
"Similær" kommer af ordet "similar", der betyder "lignende". Biosimilære lægemidler er en ny version af et biologisk lægemiddel der har mistet sit patent efter 10 år. De biosimilære lægemidler ligner altså de biologiske lægemidler, de er fremstillet på samme måde, men de er ikke fuldstændig ens. Effekten og sikkerheden (fx bivirkninger) skal ligne det oprindelige biologisk lægemiddel, for at blive godkendt som biosimilært lægemiddel.
Variation i produktionen
Både biologiske og biosimilære stoffer varierer fra produktion til produktion, og vil derfor ikke være helt ens fra gang til gang, ligesom de kemisk fremstillede stoffer er det. Det skyldes, at produktionen er en naturlig proces, og at de biologiske og biosimilære stoffer er meget større og mere komplekse end de kemisk fremstillede.
Det er også grunden til, at hvis du eller lægen skal indberette bivirkninger i forbindelse med brug af et biologisk eller biosimilært lægemiddel, skal medicinpakkens produktionsnummer (batch-nummer) også indberettes. Bivirkningerne kan nemlig skyldes, forhold der kun gør sig gældende for lige præcis dét ene parti af medicinen, du har fået fra.
Godkendelse
Biologiske og biosimilære lægemidler godkendes og kontrolleres på samme måde som andre lægemidler.
Se eksempler på biologiske lægemidler her og hvad de bruges imod:
- Biologiske midler mod leddegigt
- Biologiske midler mod astma
- Biologiske midler mod psoriasis
- Biologiske midler mod inflammatoriske tarmsygdomme
- Biologiske midler mod kronisk bihulebetændelse
- Biologiske midler mod lupus.
Se også Lægemiddelstyrelsens patientfolder: Biosimilære lægemidler.
