CARVYKTI®
CARVYKTI® bruges mod
Bruges til voksne med en særlig type knoglemarvskræft, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling.
Må kun udleveres fra sygehus.
Sådan tager du CARVYKTI®
Dosering
Findes som infusionsvæske, der indgives i en blodåre.
CARVYKTI® er en såkaldt CAR-T-celleterapi, som er en engangsbehandling, der består af flere trin:
- Først udtages en type hvide blodlegemer kaldet T-celler fra den person, der skal behandles.
- De udtagne T-celler sendes til et laboratorium , der med en særlig teknologi ændrer T-cellerne, så de kan genkende og bekæmpe kræftcellerne (det tager normalt ca. 4 uger).
- Et par dage inden de ændrede T-celler føres tilbage i kroppen, skal man have en behandling, der nedsætter antallet af ens egne normale hvide blodlegemer for at gøre plads til de nye ændrede T-celler.
- Kort tid før (30 - 60 min.) de nye ændrede T-celler føres tilbage i kroppen, vil man ofte få en række lægemidler, der forebygger bivirkninger (allergiske reaktioner og feber) ved tilbageførelsen af T-cellerne.
- Til sidst vil man få tilbageført de nu ændrede T-celler i kroppen via et drop i en blodåre (infusion). Dette tager normalt ca. 60 min.
Bemærk:
- I perioden, hvor man venter på at T-cellerne bliver ændrede, kan det være nødvendigt at behandle sygdommen med andre midler.
- Der er ingen erfaring med brug af behandlingen til børn og unge under 18 år.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
|
Indberettede bivirkninger
|
||
|
Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Blodmangel, Tendens til blødninger, Ændring i blodets evne til at størkne, Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader, Lavt indhold af gammaglobelin i blodet | ||
| Hurtig puls | ||
| Diarré, Forstoppelse, Kvalme, Opkastning | ||
| For lidt ilt i blodet, Smerter | Feber, Kulderystelser, Træthed | |
| Infektioner | Luftvejsinfektion | |
| Leverpåvirkning | ||
| For lidt calcium i blodet, For lidt kalium i blodet, For lidt natrium i blodet, For højt indhold af ferritin (jerndepoter) i blodet | Nedsat appetit | |
| Bevægeforstyrrelser, Muskel- og ledsmerter | ||
| Påvirkning af centralnervesystemet pga. alvorlig immunreaktion (ICANS), Påvirkning af hjernen, Svimmelhed | Hovedpine | |
| Søvnforstyrrelser | ||
| Lungebetændelse, Åndenød | Hoste | |
| Forhøjet blodtryk, Hævelser pga. væskeophobning i kroppen, Lavt blodtryk | ||
|
Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Sjælden blodsygdom | Forhøjet antal hvide blodlegemer | |
| Hjerterytmeforstyrrelser | ||
| Mavesmerter, Tarmbetændelse* | Betændelse i mave-tarm-kanalen | |
| Forhøjet indhold af bilirubin i blodet | ||
| Blodforgiftning, Svampeinfektion | ||
| Påvirkning af nervesystemet | ||
| Senere tilfælde af kræft | ||
| Besvær med at styre arme og ben, Lammelse, Nervebetændelse fx på arme og ben, Rysten, Talebesvær | ||
| Delirium - en tilstand med konfusion og påvirkning af syns- og høreindtryk, Personlighedsændringer | ||
| Nyresvigt, Urinvejsinfektion | ||
| Hududslæt | ||
| Blodprop | ||
|
Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen. |
||
| Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger | |
| Nerveforstyrrelser - fx føleforstyrrelser og lammelser i arme og ben | ||
* Dødelige tilfælde er forekommet.
** Der er set skader på nervesystemet med symptomer som ved Parkinsons sygdom, som er anderledes end ICANS.
Praktiske erfaringer
- Man er særligt følsom over for bivirkningerne ved:
- Aktiv eller tidligere sygdom i centralnervesystemet
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Hjertesvigt.
- Infektioner er set hos 54 %, som bliver behandlet med CARVYKTI®. For 18 % var der tale om alvorlige infektioner, mens dødelige infektioner sås hos 4 % (bl.a. lungebetændelse, blodforgiftning og alvorlig tarmbetændelse).
- Forekomsten af alvorlig nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer (neutropeni og lymfopeni) faldt fra over 96-99 % på dagen efter behandlingen til 21-23 % efter 60 dage.
- Typiske bivirkninger ved denne type behandling (CAR-T behandlinger) er tilstande, der skyldes immunsystemet, som cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og påvirkning af nervesystemet (ICANS). Både CRS og ICANS kan i nogle tilfælde være meget alvorlige og livstruende uden hurtig behandling.
- CRS er set hos 83 %. Hos 79 % var der tale om mild til moderat CRS og hos 4 % blev der set alvorlig CRS (meget alvorlig CRS forekom hos under 1 %).
- Risikoen for udvikling af alvorlig CRS er højere, hvis kræften er meget udbredt før infusionen, hvis man har en infektion, samt hvis man hurtigt får feber efter infusionen, eller hvis feberen ikke kan slås ned med fx paracetamol i løbet af det første døgnefter infusionen.
Symptomerne på CRS forsvandt for de fleste, som blev behandlet med CARVYKTI®, i løbet af 19 dage. - ICANS er set hos 11 %, der bliver behandlet med CARVYKTI® og opstår oftest 2-15 dage efter behandlingen. I de fleste tilfælde varede symptomerne 1 - 29 dage med et gennemsnit på 3 dage.
Det skal du vide, når du tager CARVYKTI®
Vurdering før behandling
Infusionen skal udsættes, hvis du har:
- En aktiv infektion eller betændelsestilstand.
- Aktiv graft-versus-host-sygdom (en tilstand, hvor donorens celler angriber din krop).
- Alvorlige bivirkninger fra behandlingen der skal nedsætte antallet af egne hvide blodlegemer (gælder ikke kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse). Infusionen kan først gives, når bivirkningerne er milde.
Overvågning efter infusion
- Du vil blive overvåget for tegn på CRS og ICANS (se bivirkninger) samt evt. andre bivirkninger.
Overvågningen sker dagligt i 14 dage efter infusionen og derefter regelmæssigt i yderligere 14 dage. - Du skal straks søge lægehjælp, hvis du oplever symptomer på CRS, fx:
- Feber og infektionssymptomer
- Kvalme og opkast
- Unormal træthed
- Muskel- og ledsmerter
- Stakåndethed
- Lavt blodtryk.
- Eller ICANS, fx:
- Kraftig hovedpine
- Rysten
- Svimmelhed
- Unormal søvnighed
- Talebesvær
- Forvirring
- Problemer med hukommelsen.
- I 4 uger efter infusionen skal du opholde dig i nærheden af et hospital, der kan behandle CRS eller ICANS.
Risiko for nye kræftformer
Der er rapporteret om tilfælde af T-cellekræft efter behandling med CAR-T-celleterapi som CARVYKTI®. Disse kræftformer kan opstå inden for få uger til flere år efter behandlingen. Livslang overvågning for nye kræftformer anbefales.
Manglende erfaring
Der er ingen erfaring med brug af CARVYKTI® ved:
- Knoglekræft med påvirkning af centralnervesystemet (CNS) eller anden alvorlig sygdom i CNS.
- Tidligere behandling med samme type midler som CARVYKTI® (såkaldt anti-BCMA-behandlinger).
Der er begrænset viden om effekt og sikkerhed hos patienter, der genbehandles med CARVYKTI®, da det normalt er en éngangsbehandling.
Vacciner
Da man i forbindelse med behandlingen i en periode har nedsat immunforsvar, kan der være en mulig risiko ved samtidig brug af levende vacciner som fx BCG-vaccine og vaccine mod gul feber.
Det anbefales derfor at undgå levende vacciner i mindst 6 uger før den indledende behandling, der nedsætter mængden af hvide blodlegemer og indtil immunforsvaret er kommet sig efter behandlingen med CARVYKTI®.
Der kan være risiko for bivirkninger som fx nedsat bevidsthedsniveau eller koordinationsbesvær og du skal derfor undgå motorkørsel og betjening af farlige maskiner de første 8 uger efter infusionen. Dette gælder også hvis du oplever ligende bivirkninger efter de 8 uger.
Alkohol og CARVYKTI® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Ingen restriktioner. Du kan bruge CARVYKTI® ved konkurrencer og træning uden problemer.
Dosering
Findes som infusionsvæske, der indgives i en blodåre.
CARVYKTI® er en såkaldt CAR-T-celleterapi, som er en engangsbehandling, der består af flere trin:
- Først udtages en type hvide blodlegemer kaldet T-celler fra den person, der skal behandles.
- De udtagne T-celler sendes til et laboratorium , der med en særlig teknologi ændrer T-cellerne, så de kan genkende og bekæmpe kræftcellerne (det tager normalt ca. 4 uger).
- Et par dage inden de ændrede T-celler føres tilbage i kroppen, skal man have en behandling, der nedsætter antallet af ens egne normale hvide blodlegemer for at gøre plads til de nye ændrede T-celler.
- Kort tid før (30 - 60 min.) de nye ændrede T-celler føres tilbage i kroppen, vil man ofte få en række lægemidler, der forebygger bivirkninger (allergiske reaktioner og feber) ved tilbageførelsen af T-cellerne.
- Til sidst vil man få tilbageført de nu ændrede T-celler i kroppen via et drop i en blodåre (infusion). Dette tager normalt ca. 60 min.
Bemærk:
- I perioden, hvor man venter på at T-cellerne bliver ændrede, kan det være nødvendigt at behandle sygdommen med andre midler.
- Der er ingen erfaring med brug af behandlingen til børn og unge under 18 år.
Sådan virker CARVYKTI®
Behandlingen bygger på udtagning og ændring af en bestemt type af patientens egne hvide blodlegemer (T-celler).
Efter T-cellerne er udtaget fra patienten, indsættes et nyt gen i T-cellerne, som gør dem i stand til at finde og ødelægge kræftceller med et såkaldt BCMA-protein på overfladen. BCMA findes især på overfladen af kræftceller ved knoglemarvskræft.
Når de ændrede T-celler føres tilbage i patienten, vil de formere sig og begynde at angribe kræftcellerne.
Hvad indeholder CARVYKTI®?
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Infusionsvæske, dispersion | CAR-positive Tceller |
Andre
|
Priser, pakninger og tilskud
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| Recept |
Infusionsvæske, dispersion
CAR-positive Tceller
CARVYKTI |
1 dosis | 3.795.918,65 |
